O acesso ao medicamento inovador Kaftrio para tratamento da fibrose quística, através de Autorização de Utilização Especial (AUE) submetida por um hospital do Serviço Nacional de Saúde, é possível desde finais de novembro, informou hoje o Infarmed.
Em comunicado, a Autoridade Nacional do Medicamento explicou que “enquanto decorre a sua avaliação” para efeitos de financiamento público, “existe a possibilidade de acesso ao medicamento da iniciativa do hospital, através de AUE, ao abrigo de um Programa de Acesso Precoce (PAP)” que, no caso do Kaftrio, foi “aprovado em 27 de novembro de 2020”.
“Os pedidos de AUE são fundamentados pelo hospital requerente e incluem informação clínica detalhada do doente para o qual é solicitado o tratamento. Essa informação é, depois, avaliada caso a caso por peritos clínicos (médicos) pertencentes à Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde do Infarmed”, frisa o comunicado recebido pela agência Lusa.
O esclarecimento do Infarmed surge “no seguimento das notícias relativamente ao acesso ao medicamento por uma doente específica”, que se queixou da demora na aprovação em Portugal do Kaftrio, destinado ao tratamento daquela doença genética, hereditária e rara.
“Não quero morrer, quero viver”, escreveu a jovem, de 24 anos, numa mensagem pública que se tornou ‘viral’ nas redes sociais.
Nesse sentido, o Infarmed esclarece que se encontra a acompanhar o caso “desde sexta-feira, após contacto da doente”, a quem foi “desde logo contextualizado o acesso ao medicamento através de AUE a ser solicitada pelo hospital”.
O instituto estatal explica que apesar de “no contexto da proteção de dados dos doentes” os pedidos de AUE serem anónimos, “após novo contacto da doente”, entrou em contacto com o hospital que a segue “no sentido de verificar se existia, de facto, um pedido pendente e, se necessário, apoiar o hospital nesse processo”.
Porém, “até ao momento não foi submetido ao Infarmed [qualquer] pedido para esta doente”, tendo este facto sido “confirmado pelo hospital”, de acordo com a agência.
“O Infarmed tem toda a disponibilidade para analisar o processo a fim de ser disponibilizado o medicamento à doente no mais curto espaço de tempo, [mas] apenas quando o pedido for submetido tal será possível”, frisa o comunicado.
A Autoridade Nacional do Medicamento aproveita ainda para esclarecer que a autorização de introdução no mercado para os medicamentos inovadores é “atribuída pela Comissão Europeia, após parecer da Agência Europeia do Medicamento”.
Após esta fase, e “para que possam ser utilizados e financiados pelo SNS”, os medicamentos são submetidos a uma avaliação que deve “demonstrar vantagem terapêutica e económica”, mas, enquanto decorre, os medicamentos podem ser utilizados mediante autorizações excecionais ao abrigo dos Programas de Acesso Precoce.
“De salientar que já em 2021 foram aprovados dois medicamentos inovadores para o tratamento da fibrose quística”, sublinha o Infarmed.
No caso do Kaftrio, esclarece, o medicamento foi “aprovado pela Comissão Europeia em 21 de agosto de 2020” e o processo de avaliação teve início “ainda antes” da autorização de introdução no mercado.
“Com essa informação e nos termos da legislação em vigor, a empresa submeteu, em dezembro, o pedido de avaliação para efeitos de financiamento público e, no final de janeiro, a documentação solicitada pelo Infarmed para que possa ser efetuada a referida avaliação”, acrescenta a agência do medicamento.
O Infarmed acrescenta ainda que, desde a aprovação do PAP para o Kaftrio, já aprovou “oito dos 10 pedidos de AUE submetidos”, enquanto os outros dois, “submetidos recentemente”, estão “em avaliação”.
O esclarecimento do Infarmed ocorre no mesmo dia em que o PS entregou uma resolução no parlamento a apelar ao Governo para acelerar o processo de aprovação do Kaftrio, “assegurando a respetiva autorização de comercialização e o seu financiamento público de forma rápida e eficiente”.
Ainda segundo o texto dos socialistas, estima-se que a nível mundial existam “sete milhões de pessoas” portadoras da anomalia genética da fibrose quística e cerca de 75.000 com a doença.
Em Portugal, “cerca de 400 pessoas sofrem com a doença”, cujo principal efeito é a perda da capacidade respiratória, segundo dados divulgados em dezembro pela Associação Nacional de Fibrose Quística.
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