A farmacêutica Pfizer anunciou, na última sexta-feira, que os ensaios clínicos da sua vacina contra a Covid-19 em crianças com idades entre os 2 e os 5 anos mostraram que esta não produziu a imunidade esperada, e vai adicionar uma terceira dose aos testes.
De acordo com um comunicado emitido pela Pfizer e BioNTech, “o estudo incluirá agora a avaliação de uma terceira dose de 3 microgramas, pelo menos dois meses após a segunda dose da série de duas doses, a fim de proporcionar elevados níveis de proteção neste grupo etário jovem”.
Em comparação com a população “com idades compreendidas entre os 16 e os 25 anos, na qual foi demonstrada uma elevada eficácia”, duas doses da vacina representaram uma eficácia reduzida para a população entre os dois e os cinco anos. A terceira dose será, assim, adicionada ao plano para todas as crianças e bebés entre os seis meses e os cinco anos.
O comunicado acrescenta ainda que “não foram identificados problemas de segurança e a dose de 3 microgramas demonstrou um perfil de segurança favorável em crianças de seis meses a menos de cinco anos”.
“A decisão de avaliar uma terceira dose de 3 microgramas para crianças dos seis meses aos cinco anos reflete o empenho [da Pfizer/BioNTech] em selecionar cuidadosamente a dose certa para maximizar o perfil de risco-benefício”, acrescenta o documento. A dose é a mais reduzida até agora: a que está definida para as crianças entre os 5 e os 11 anos é de 10 microgramas, e para os jovens com mais de 12 anos de 30 microgramas.
Se o plano vacinal de três doses tiver sucesso, a Pfizer e a BioNTech planeiam submeter os dados às agências reguladoras para que se emita uma autorização de uso de emergência da vacina para esta faixa etária, já no primeiro semestre de 2022. A farmacêutica planeia ainda conduzir estudos sobre a possibilidade de uma terceira dose nas crianças acima dos doze anos.
No entanto, esta alteração no plano de ensaios clínicos significa que a submissão dos dados às agências reguladoras sofrerá um atraso em relação ao que era inicialmente previsto. No início deste mês, Albert Bourla, CEO da Pfizer, tinha anunciado que a Pfizer teria dados relativos à eficácia da vacinação das crianças com menos de 5 anos antes do final de 2021.